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环氧乙烷灭菌原理及影响灭菌效果的因素

发布时间:2020-02-22作者:admin来源:未知点击:

 
 
灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法, 从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。
 
常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、环氧乙烷灭菌法和低温等离子体灭菌, 可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。
1 环氧乙烷特性及灭菌原理
 
环氧乙烷 (Ethylene Oxide简称EO) , 又名氧化乙烯, 分子式C2H4O, 化学结构式-CH2-CH2-O-, 分子量44.05, EO的这种小分子、不稳定三元环结构, 使它具有很强的化学活泼性和穿透性。在4℃时比重为0.884, 沸点10.8℃, 因此EO在常温常压下是气态, 比空气重, 密度为1.52g/cm3, 挥发时具有芳香的醚味, 可闻出的气味阈值为 (500~700) ppm。EO液体无色透明, 可与任何比例的水混溶, 也可溶于常用的有机溶剂或油脂。EO易燃易爆, 空气中浓度超过3%时遇明火即可燃烧爆炸, 故EO应保存在特制的安瓿或耐压金属罐中。
 
EO是一种广谱低温灭菌剂, 可在常温下杀灭各种微生物, 包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。EO可与蛋白质上的羧基 (-COOH) 、氨基 (-NH2) 、巯基 (-SH) 和羟基 (-OH) 发生烷基化作用, 使微生物蛋白质失去反应基, 阻碍其正常化学反应和新陈代谢, 从而导致微生物死。
 
其反应如图1:
图1
 
 
注:环氧乙烷气体灭菌时对湿度有要求。当相对湿度低于25%以下时, 不可能达到灭菌, 即使延长灭菌时间也无效。
 
EO穿透性很强, 可以穿透微孔, 达到产品内部相应的深度, 从而大大提高灭菌效果, 目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。
 
环氧乙烷残留物是经环氧乙烷处理后, 残留、吸附在物品中环氧乙烷的量。不同的物品环氧乙烷残留量要求不同, 目前对一次性医疗用品出厂时环氧乙烷残留量的要求为不大于10μg/g;灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m3。
 
影响环氧乙烷残留量的因素很多, 主要与材料的组成、包装、灭菌时环氧乙烷浓度、作用时间及解析方法、季节等因素有关。
2 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素
 
影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素包括:温度、相对湿度、压力、EO浓度、EO作用时间等。
2.1 温度
 
在密闭空间内, 温度升高可使气体分子活动加剧, 有利于EO分子渗透到本来难以到达的部位, 从而提高环氧乙烷的灭菌效率。据测算, 温度每升高10℃, 芽胞杀灭率提高1倍。然而, 在超过一定温度以后, 灭菌效率上升不明显, 且过高的温度也可能对产品造成损害, 因此EO灭菌温度通常为40℃~60℃。在EO作用期间, 温度必须保持在设定温度的±3℃范围内。
2.2 压力
 
预真空度的大小决定残留空气的多少, 而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部, 所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。
2.3 湿度
 
一定的湿度是EO灭菌的重要条件, 因为水在EO灭菌过程中起着非常关键的作用:
 
(1) 水是烷基化反应的反应剂, 能打开EO的环氧基团使其与微生物发生作用, 达到灭菌目的;
 
(2) 水能够加速EO的穿透, 提高EO穿透速率;
 
(3) 一定的湿度还可缩短被灭菌物品达到所设定温度的时间。
 
比较理想的相对湿度范围是40%~80%, 如果相对湿度低于30%, 则容易导致灭菌失败。在抽真空后、加药前, 此时灭菌器内的湿度应控制30%RH~80%RH范围内。
2.4 EO浓度
 
在一定温度和湿度条件下, 适当提高EO浓度可以提高灭菌效率。但EO浓度与灭菌效率之间并不存在固定的比例关系。实验表明, EO浓度达到500mg/L后, 再继续提高EO浓度时, 灭菌效率的提高已不明显。通常实际EO浓度一般需高于理想EO浓度, 因为在实际EO灭菌过程中, 还应考虑到EO的损失 (如:EO的水解、被灭菌物品对EO的吸附等) 。
 
300mg/L~1000mg/L是常用的条件, 灭菌浓度选择600mg/L, 是比较经济有效的, 可以在保证灭菌效果的同时, 降低环氧乙烷的消耗与灭菌物品上的残留, 节约了灭菌成本。
2.5 EO作用时间
 
EO作用时间是影响灭菌效果的关键因素。因为EO灭菌是气体灭菌, 而气体灭菌并非快速灭菌, 需要经历足够的时间才能达到灭菌效果。EO作用时间采用半周期法在进行微生物性能验证时确认, 在除时间外所有其他过程参数不变情况下, 确定无存活菌的EO最短有效作用时间 (半周期) 。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。它与温度、湿度、EO浓度相关联, 同时还受到被灭菌物品生物负载、包装材料、装载方式等多种因素的影响。
3 结论
 
本文按照正常合理的程序阐述了环氧乙烷灭菌原理及方法, 在控制温度、压力、湿度、浓度以及作用时间等方面提做出了具体的规定。
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