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医用一次性防护服的国家医疗器械抽验

发布时间:2020-02-22作者:admin来源:未知点击:

 
 
       医用一次性防护服适用于为临床医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用[1]。随着现代医疗卫生事业的发展和人们保护意识的逐步加强, 人们对医用一次性防护服的性能提出更高要求。现通过对医用一次性防护服的国家医疗器械抽验, 分析检验情况, 为今后医用一次性防护服的发展做出贡献。
1 样品情况
1.1 收到样品的数量与分布
 
本次医用一次性防护服国家医疗器械抽验, 陕西质检院共收到检品5批次, 分别来自5家生产企业。样品抽检区域和生产企业都分布在广东、湖北、河南, 样品抽样环节为生产和经营。
1.2 检验依据
 
抽样产品总计5批次, 其中2批次依据企业标准, 3批次以GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》作为检验依据。
2 检验项目
 
本次国家医疗器械抽验对医用一次性防护服的外观、抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、过滤效率、微生物指标、无菌、环氧乙烷残留量都进行了检验, 这些主要性能指标较好地体现了医用一次性防护服的防护性、舒适性、物理机械性等性能。
3 检验结果
 
通过对来自5家生产企业的5批次医用一次性防护服的检验, 5批次样品的检验项目全部合格, 合格率为100%, 但也发现了企业存在对医用一次性防护服的设计、标准理解等方面的问题。
4 检验中发现的问题及原因
4.1 问题
4.1.1 外观中针距大小分布不均匀
 
标准中对针距的要求为“针距每3 cm应为8~14针”, 没有明确检测的具体部位;检验过程中发现, 一些企业生产的医用一次性防护服在非关键区域及拉链处存在针距小于8针, 针距偏小会对产品质量产生影响, 如容易导致产品撕破等。
4.1.2 企业产品标准引用国家标准不全
 
GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》是目前医用一次性防护服必须贯彻的强制性国家标准。检验中发现企业产品标准忽视了国家标准中的部分技术要求及条款, 如“环氧乙烷残留量”等技术要求, “标示、使用说明”“包装和贮存”等条款。环氧乙烷残留量的多少会对医务人员的身体健康产生影响。国家标准中对过滤效率的要求为“防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%”, 有的企业标准的过滤效率检验部位对接缝处没有进行要求, 从而忽视了检测接缝处对颗粒的阻隔能力。
4.2 原因
4.2.1 对标准理解不到位
 
企业中技术人员对标准中的针距要求理解不到位, 忽视针距大小的影响, 个别部位针距偏小。
4.2.2 手法差异性
 
缝制防护服的操作人员手法有差异, 有松有紧, 针距的紧密性不一致, 每3 cm针距存在差异性。
4.2.3 对标准贯彻力度不够
 
企业在制定标准的过程中, 对国家标准学习贯彻力度不够, 忽视了标准中部分项目对产品质量及实际使用者的影响, 导致企业标准中缺失国家强制标准的部分技术要求。
5 建议
5.1 建议规定针距的检验区域
 
防护服针距的检测项, 标准中没有提到针距的检测部位。在实际操作中, 防护服不同部位的针距有差异, 这容易造成不同检验员检验不同部位时, 检验结果有差异, 影响检验结论, 建议规定关键区域或非关键区域。
5.2 建议企业应加强对标准的贯彻实施力度
 
本次检验中发现, 部分生产企业对强制性国家标准的贯彻不到位。生产企业应加大对标准的学习理解, 分析每一个技术要求对产品质量及使用人员的影响, 在设计生产等过程中应严格执行国家强制标准的规定。
5.3 建议更新方法标准
 
国标中引用的方法标准部分已经更新, 建议相关部门对国标中的引用标准进行更新修订, 更好适应发展需求。
6 研究与设想
 
综合考虑产品实际使用情况, 防护服连接部位的好坏, 可以通过过滤效率的高低、连接是否牢固来体现, 因此可以考虑增加连接部位“过滤效率, 连接牢固度”两个性能指标, 完善检测项目。
 
医用一次性防护服在实际使用过程中, 肘部和膝关节会给产品施加一定的压力, 产品会被拉伸或者损坏, 还有针头、钉子、金属碎片等尖锐物可能会挂住刺破材料, 减弱防护服抵抗细菌、病毒等性能, 从而增加使用人员被感染。建议加大与实际使用人员的沟通交流, 可增加顶破强力测试和抗穿刺能力等测试, 进一步提高防护服质量。

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